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藥物制劑穩定性研究是保證藥品質量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應是一定規模生產的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致;制劑的供試品應是一定規模生產的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產工藝與大生產一致;(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質量4標準一致(4)...
(一)、固體藥物制劑穩定性的一般特點1、一般屬于多相反應(氣、液、固)在不同相間發生不同類別的反應。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫學教育網搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現平衡現象。(二)、固體制劑穩定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩定性的關系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...
1、穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應是一定規模生產的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是一定規模生產的,其處方與生產工藝應與大生產一致：3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致：4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致：5...
藥物制劑穩定性是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質量的重要指標之一。藥物制劑穩定性研究的意義在于:1、保證藥品質量,作到安全、有效、穩定。2、用于指導新藥及其劑型的研制開發。3、減少損失,創造經濟效益醫學教育網搜集整理。藥物制劑穩定性研究的內容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發生的物理化學變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩定性各種措施,預測制劑在貯存期間質量標準的長時間,即有效期。藥物制劑穩定性主要包括物理化學和物...
在生產一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979－2002)(2-1)，進行口罩恒溫恒濕環境試驗，以此確保口罩符合生產標準，幫助企業及時修改產品或找到問題?？谡趾銣睾銤癍h境試驗箱主要用來提供一次性口罩的環境測試，一次性口罩按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979－2002)(2-1)，需要進行自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內14天或37～40℃恒溫箱內3個月，保持相...
關于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少？今天創測科技小編就來為大家解答，快來看看吧！一.恒溫恒濕試驗箱使用時安全注意事項：1、為保證設備及試驗的安全，請安裝外部保護接地，并按設備銘牌要求供給電源。2、設備嚴禁用于易燃易爆、有毒、強腐蝕物品的試驗。3、非專業人員不得拆卸、維修。4、設備應有可靠接地。5、試驗中除非必要請勿打開箱門或進入箱內，否則可能引起人身傷害以及設備誤動作。6、設備箱門門鎖僅能從外部打開，進入箱內必須有人監護。7、如果箱內放入發熱試樣，試樣請使用外加電源，不...
鼓風干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進行鼓風循環干燥試驗，分為鼓風干燥和真空干燥兩種，鼓風干燥就是通過循環風機吹出熱風，保證箱內溫度平衡。干燥箱應用于化工、醫藥、環境、材料、食品等等各個行業。安全注意事項【1】該設備屬大功率高溫設備，使用時要注意安全，防止火災、觸電及燙傷等事故?！?】該設備應安放在室內干燥、水平處，防止振動。電源線不可設置在金屬器物旁，不可置于濕潤環境中，避免橡膠老化導致漏電。【3】該設備周圍嚴禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點及酸性腐蝕性等易揮發性物...
恒溫恒濕試驗箱適用行業電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業品質檢測及研發新項目之用。用于試驗各種材料進行高低溫恒定和漸變、突發、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項有：1、做濕度試驗之前首先要檢查水箱內有沒有水，檢查積水筒水位不可過高，也不能太少。使水溢出積水筒或過低使濕球測試布吸水不正常，影響濕球的準確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調整，可調整積水盒的高...
GMP溫濕度試驗箱要做的養護工作需做好GMP溫濕度試驗箱適用于軍工，航天工業，電子零部件產品之耐熱，耐缺寒性能試驗。它的生產是持續了幾十年的機械制造行業，其基本技術（如制冷，加熱）已經成熟。便是隨著工業技術的進步和發展，很多新的應用技術不斷引入到環境試驗設備中，如計算機技術，模糊控制理論，多箱同步運行等。各生產廠家積幾十年的制造經驗所生產的設備都是可以使用的，其工作原理、所應用的技術，甚至結構、材料等都有很多相似之處。但是由于環境試驗設備“多非標、多品種、小批量”的生產方式的...
對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言，產品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。IQ，OQ和PQ意味著什么？IQOQPQ協議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產滿足預定質量要求的產品。為了更好地理解這些術語，讓我們一個一個地看看它們：安裝確認（IQ）首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實...
1、藥品保存箱（實驗室冰箱）和家用冰箱的區別首先,實驗室里用的冰箱有的要達到精確恒溫的,對溫度的控制性能要求比較高，比如有些血站的恒溫柜必須要達到正副1度的精確控制.家里的冰箱一般對溫度的要求低，溫度均勻性更差。其次,實驗室冰箱在選材、板材厚度、發泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售價較低，成本需要控制的很低，所以在壓縮機、板材方面的選擇都是成本首先來考慮的。再次,實驗室冰箱絕大部分都是采用風冷原理的設計，而家用冰箱基本采用直冷的方式，當然也是成本的考慮。另外，實驗室冰箱要帶溫...
大型步入式老化房怎么用較省電？大型步入式老化房也叫燒機房、老化試驗室、老化室，是針對（高性能電子產品計算機整機、LED顯示器、車用電子產品、電源供應器、主機板等）仿真出一種高溫惡劣環境測試的試驗設備，是提高產品穩定性、可靠性的*實驗設備，是各生產企業提高產品質量和競爭性的必要生產流程。大型步入式老化房如何更節能省電的應用？其實要想老化房達到節能目的，要靠雙方就目的性取得一致，需方也要配合。當然，設計方更需要拿出更好的方案來。只要做到以下幾點，老化房的節能性就會得到進一步的提高...
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2025-07-31